Zusammenfassung
Das Office of Science and Engineering Labs der FDA hat eine klinische Studie initiiert, um die Bewertung neurodegenerativer Erkrankungen mittels einer frei zugängliche Gangdatenbank unter Verwendung der kabellosen Sensorsohlen von Moticon fördern. Die erste Validierungsphase für wichtige Gangparameter zeigte vielversprechende Ergebnisse, auf die nun eine multizentrische klinische Studie zur Datenerfassung folgt. Die OpenGo Sensorsohlen von Moticon wurden als repräsentative Technologie im Bereich professioneller Wearables für die medizinische Forschung und aufgrund einer Reihe von Veröffentlichungen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen ausgewählt (1, 2, 3, 4, 5, 6).
Warum die FDA an Wearables interessiert ist
Der Einsatz von Wearables als medizinische Geräte zur Überwachung von Gangveränderungen während des Krankheitsverlaufs und zur Bewertung der Wirksamkeit bestimmter therapeutischer Maßnahmen ist ein aufstrebender Bereich der Medizintechnik, der das Interesse der Forscher im Office of Science and Engineering Labs (OSEL) der FDA geweckt hat.
Dr. Kimberly Kontson, a principal investigator from OSELs Neurology Research Program, along with a team of investigators, are part of a multi-institutional, longitudinal study with Johns Hopkins Medicine (PI: Dr. Ankur Butala) and the Veterans Health Administration (PI: Dr. Brittney Muir) using body-worn sensors and insole sensors during gait in individuals with neurodegenerative disease.
Herausforderungen bei neuartigen Gang-Algorithmen zur Bewertung des Fortschreitens neurodegenerativer Erkrankungen
Das OSEL der FDA setzt sich für die Entwicklung von Instrumentarien im Rahmen von wissenschaftlich-regulatorischen Ansätzen ein, um die Entwicklung und Bewertung neuer medizinischer Technologien zu fördern. Im Rahmen des OSEL-Auftrags besteht ein Hauptziel dieser Studie darin, einen frei zugänglichen Datensatz zu entwickeln, der als Instrument der Zulassungsbehörden für die Entwicklung und Bewertung neuartiger Algorithmen zur Ableitung von Gangparameter durch Wearables genutzt werden kann.
Der Aufbau dieses frei zugänglichen Datensatzes ist in hohem Maße gerechtfertigt, um gleichzeitig mehrere Anforderungen im Hinblick auf personalisierte Versorgungsansätze zu erfüllen:
- Testen der Fähigkeiten neuartiger digitaler Signalverarbeitungs- und maschineller Lerntechnologien
- Förderung der Entwicklung von Werkzeugen zur Diagnoseunterstützung, um letztlich den Zeit- und Testaufwand für die Erstellung einer Diagnose zu verringern
- Bereitstellung leicht reproduzierbarer und objektiverer Biomarker für die Längsschnittentwicklung in klinischen Studien
Professional Wearables ermöglichen die Entwicklung einer frei zugänglichen Gangdatenbank
Die Studie verwendet die Moticon OpenGo Sensorsohlen als repräsentative Technologie für Innenschuh-Druckmesssysteme. Die Forscher planen, den frei zugänglichen Datensatz mit den Rohdaten der Moticon-Sensorsohlen und den Rohdaten der intertialen Messeinheit (3-Achsen-Beschleunigungsmessung und Rotationsgeschwindigkeit) zu erstellen, die mit einem Gangreferenzsystem synchronisiert und mit klinischen Bewertungen während genau kommentierter, standardisierter Gangaufgaben verknüpft werden.
Ergebnisse der Validierungsphase
A preliminary evaluation of concurrent validity of the Moticon sensor insoles to report on spatiotemporal such as stride length, swing time, step time, and double support time was completed and presented at the FDA’s Annual Student Scientific Research Day in August 2023.
Die Einlagen neigten dazu, den räumlichen Parameter der Schrittlänge um durchschnittlich 7 cm zu überschätzen, wobei die 95-%-Grenzen der Übereinstimmung (LoA) zwischen -7,4 cm und 21 cm lagen. Auch die Schwungphase wurde von den Einlagen leicht überschätzt, mit einer mittleren Abweichung von 0,08 Sekunden und LoA zwischen -0,11 und 0,26 Sekunden. Die anderen zeitlichen Parameter der Schrittzeit und der doppelten Stützzeit wurden von den Einlagen um 0,05 bzw. 0,15 Sekunden unterschätzt. Bei allen Messwerten mit Ausnahme der Schwungphase lagen alle Punkte innerhalb der 95%-Grenzen der Übereinstimmung.
Haftungsausschluss
Die Erwähnung kommerzieller Produkte, ihrer Quellen oder ihrer Verwendung in Verbindung mit dem hier berichteten Material ist weder als tatsächliche noch als stillschweigende Befürwortung dieser Produkte durch das Ministerium für Gesundheit und Humandienste zu verstehen.
Dr. Kimberly Konston, PI
Der zuvor aufgeführte Artikel wurde am 13. August 2023 genehmigt. Die folgenden Informationen werden von Moticon bereitgestellt und sind nicht Teil des autorisierten Artikels.
Tipps für die klinische Forschung
Die vorgestellte Studie umfasste Multisensor-Datenerfassungen, was in der klinischen Forschung häufig vorkommt. Die von den OpenGo Sensorsohlen von Moticon erzeugten Daten können mit anderen Quellen für die Bewegungsanalyse kombiniert werden, z. B. mit Sensoren, die am Oberkörper getragen werden. Die IMU-Sensoren von Movella sind ein herausragendes Beispiel hierfür. In der Studie wurde eine Prototyp-Version von Moticon’s neuem Produkt OpenGo Sync Box verwendet, um die Daten der OpenGo-Sensorsohlen zu Validierungszwecken mit anderen Sensorsystemen zu synchronisieren.
OpenGo Sync Box
Die OpenGo Sync Box ist ein handliches, eigenständiges Gerät, das mit der OpenGo-App an das mobile Gerät angeschlossen wird. Die Spezifikationen beinhalten Standard-TTL-Spannungssignale bei Start und Stopp einer Messung. Die nächsten Software-Updates für das Produkt umfassen eine Funktion zur Annahme von Eingangs-Trigger-Signalen von anderen MOCAP-Systemen sowie drahtlose Synchronisierungsoptionen über BLE und Wifi.
Referenzen
(1) Tsakanikas, V., et al. 2023. Evaluating Gait Impairment in Parkinson’s Disease from Instrumented Insole and IMU Sensor Data. Sensors, v. 23, issue 8, 10.3390/s23083902. DOI: https://www.mdpi.com/1424-8220/23/8/3902
(2) Channa, A., et al. 2022. Parkinson’s Disease Gait Evaluation Leveraging Wearable Insoles and Deep Learning Approach. 8th Int. CoDIT: Istanbul. DOI: https://ieeexplore.ieee.org/document/9804064
(3) Chatazaki, Ch., et al. 2022. Can Gait Features Help in Differentiating Parkinson’s Disease Medication States and Severity Levels? A Machine Learning Approach. Sensors, v. 22, issue 24, 10.3390/s22249937. DOI: https://www.mdpi.com/1424-8220/22/24/9937
(4) Gatsios, D., et al. 2021. Design of a clinical decision support system powered by mhealth for the management of Parkinson’s disease. 6th SEEDA-CECNSM: Preveza. DOI: https://ieeexplore.ieee.org/document/9566260
(5) Chatzaki, Ch., et al. 2021. The Smart-Insole Dataset: Gait Analysis Using Wearable Sensors with a Focus on Elderly and Parkinson’s Patients. Sensors, v. 21, issue 8, 10.3390/s21082821. DOI: https://www.mdpi.com/1424-8220/21/8/2821
(6) Tsakanikas, V. D., et al. 2021. Gait and balance patterns related to Free-Walking and TUG tests in Parkinson’s Disease based on plantar pressure data. 43rd EMBC: Online. DOI: https://ieeexplore.ieee.org/document/9629637
